Sammanfattning

BAKGRUND
Många kvinnor lider av olika former av symptom dagarna innan menstruationen börjar, och i de fall besvären är mer allvarliga kan PreMenstrual Syndrome (PMS) diagnosticeras. I en amerikansk studie beräknar forskarna att 15.6% kvinnor i fertil ålder lider av milda premenstruella symtom, 67.1% av måttliga besvär, samt 12.7% av allvarliga symtom. Bland ytterligare 4.7% kunde PreMenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnosticeras. PMDD är en allvarlig form av PMS där besvären domineras av depressiva symtom.

PMS och PMDD orsakar allvarligt lidande för många kvinnor, det kan leda till relationsproblem och minskad arbetsförmåga. Ett antal olika konventionella läkemedel har använts i behandling av de allvarligare formerna av PMS och PMDD, och det finns evidens för att en speciell typ av antidepressivt läkemedel, samt kombinations p-piller kan minska kvinnors negativa besvär.
Dessa behandlingar upplevs dock ofta otillfredsställande för kvinnor på grund av biverkningar, samt att symtomen oftast återkommer när behandlingen avslutats. Dessutom så är behandlingarna inte lämpliga för kvinnor milda till måttliga besvär, samt för de som föredrar en mer naturlig behandling. I nuläget är det många kvinnor med premenstruella besvär som inte får, eller får otillräcklig behandling och här kan möjligen homeopati vara ett säkert och effektivt behandlingsalternativ.

FÖREGÅENDE STUDIE
Mellan 2007 och 2011 så utvecklade och utvärderade vi ett nytt frågeformulär och behandlingsprotokoll för PMS, dessa hjälper den behandlande homeopaten att välja den mest lämpliga medicinen för varje enskild kvinna. I tidigare studier har vi utvärderat den praktiska användbarheten av frågeformuläret och behandlingsprotokollet och demonstrerat dess värde

SYFTE OCH MÅLGRUPP
I denna pilotstudie kommer vi att undersöka om det är möjligt (feasible)  att genomföra en stor internationell studie med två behandlingsgrupper. Båda grupperna i studien kommer att erhålla ”vård som vanligt från sin behandlande läkare, men den ena gruppen kommer att få individualiserad homeopatiskt behandling som en tilläggsbehandling. Lottning (randomisering) avgör vilken behandlingsgrupp som en person hamnar i. Undersökningen genomförs I Nederländerna, Tyskland och Sverige och vi kommer att sträva efter att inkludera 38 kvinnor i vartdera landet.

STUDIENS TIDSÅTGÅNG OCH GENOMFÖRANDE
Deltagarna erhåller behandlingar under en tid av cirka fyra månader (eller 4 menstruationscykler). Före behandlingsstart kommer kvinnorna att få föra symtomdagbok under två kompletta menstruationscykler (cirka två månader), vilket är nödvändigt för att bekräfta diagnos av PMS/PMDD. Detta innebär att den totala studietiden för varje enskild kvinna blir ca sju månader

FRÅGOR SOM VI HOPPAS KUNNA BESVARA MED HJÄLP AV DENNA STUDIE

• Är det möjligt att rekrytera ett tillräckligt stort antal kvinnor för deltagande?
• Vilken behandlingsform föredrar de för att behandla PMS/PMDD besvär,
  och vad  förväntar de sig av behandlingen?
• Kommer de deltagande kvinnorna att besvara symtomdagböcker
  och frågeformulär på ett tillfredsställande sätt?
• Kommer de deltagande läkarna och homeopaterna kunna arbeta enligt
  det semistandardiserade behandlingsprotokollet?
• Vad består ”vård som vanligt” av för kvinnor med PMS/PMDD och hur
  skiljer sig detta mellan de tre deltagande länderna?
• Skiljer sig behandlingsresultatet mellan behandlingsgrupperna?
• Hur varierar symtom och användning av mediciner bland kvinnorna?
• Hur tillfredsställda är man med sina behandlingar?

DE OLIKA BEHANDLINGSGRUPPERNA
Distriktsläkare eller gynekolog kommer fortsatt att ge kvinnorna oavsett behandlingsgrupp, den ”vård som vanligen” ges inom allmänna sjukvården, vilket vanligtvis innebär råd avseende: livsstil, kost, fysisk aktivitet eller läkemedelsbehandling. De läkemedel som oftast används vid behandling av PMS/PMDD är av typen selektiva serotoninupptagshämmare (en form av antidepressivt läkemedel) eller kombinations p-piller.

Den ena gruppen kommer att erhålla homeopatisk behandling som tillägg till ”vård som vanligt” och behandlingen ges av en homeopat som är medlem av Svenska akademien för klassisk homeopati. Utfallet från det homeopatiska frågeformuläret som kvinnorna fyllt i före första besöket kommer att användas för att guida homeopaten till att välja den mest lämpliga behandlingen för kvinnan. Första besöket kommer att ta cirka en timme och uppföljningsbesöken cirka 30 minuter.

Båda grupperna har uppföljningsbesök planerade efter två och fyra månader/menstruationscykler. Vid en och tre månader/menstruationscykler kommer deltagarna att kontaktas av forskningssjuksköterska för en kort avstämning, om nödvändigt så kan ett extra besök inplaneras.