Utformningen av studien

Vad händer under studiens gång?

Före behandlingsstart
Innan kvinnor kan delta i den här undersökningen så behöver vi bekräfta att de symtom som de har, orsakas av PMS eller PMDD och därför ombeds de att föra en symtomdagbok under två kompletta menstruationscykler.

I dagboken ombeds de även att notera eventuella läkemedel som används för att behandla eller dämpa PMS besvär. Dagboken ligger online/är webbaserad, och data sparas på en säker server där endast ansvariga forskare kan läsa innehållet. Efter det att dagboken fyllts i under två menstruationscykler, så kan vi bekräfta om kvinnan har PMS eller PMDD och avgöra om det är möjligt för henne att delta i studien. Detta är det enda sättet att bekräfta att besvären motsvarar en diagnos av PMS eller PMDD.
I denna fas kommer kvinnan även att ombedjas att fylla i andra frågeformulär avseende hur de skulle önska att deras besvär skulle behandlas, deras förväntningar av behandlingseffekter samt ett formulär avseende vilka symtom som är närvarande.

Lottning till behandlingsgrupp: När ovanstående är klart så genomförs en lottdragning för att se vilken grupp som kvinnan kommer att tillhöra, där de som lottas till grupp A får enbart ”vård som vanligt” av sin behandlande läkare (De erbjuds att få homeopatisk behandling efter studiens avslutande – 4 månader). De som lottas till grupp B får homeopatisk behandling som tillägg till ”vård som vanligt”.

Besök hos forskningssköterska: När diagnos av PMS/PMDD är bekräftad och kvinnan har lottats till någon av grupperna så kommer hon att kallas till ett besök hos vår forskningssköterska för att få ytterligare information om studien. Han kommer att be kvinnorna att berätta mer om sina besvär och hur de hanterar/behandlar dem, samt mäta deras blodtryck, puls, vikt och längd.

Behandlingsfasen
Behandlingsfasen fortgår under fyra månader där deltagarna i grupp A behandlas av sin ordinarie läkare och grupp B av ordinarie läkare samt av en homeopat. Fortlöpande under behandlingsfasen så kommer kvinnorna att få fylla i frågeformulär som är webbaserade. Symtomdagboken (inklusive dagbok över annan behandling), kommer även att föras under två menstruationscykler under behandlingsfasen, under andra och fjärde cykeln (den sista), i slutet av dessa cykler kommer Du även få besvara ett par andra korta enkäter.

“Vård som vanligt” (grupp A och B)
Distriktsläkare eller gynekolog kommer fortsatt att ge kvinnorna denvård som ges inom allmänna sjukvården, vilket vanligtvis innebär råd avseende: livsstil, kost, fysisk aktivitet eller läkemedelsbehandling. De läkemedel som oftast används vid behandling av PMS/PMDD är av typen selektiva serotoninupptagshämmare (en form av antidepressivt läkemedel) eller kombinations p-piller. Dessa behandlingar kan ge olika former av biverkningar.

Homeopatisk behandling (grupp B)
Homeopatisk behandling kommer att ges av en homeopat som är medlem av Svenska akademien för klassisk homeopati. Utfallet från det homeopatiska frågeformuläret som kvinnorna fyllt i före första besöket kommer att användas för att guida homeopaten till att välja den mest lämpliga behandlingen för kvinnan.

Deltagarnas rättigheter
Deltagandet är frivilligt och kvinnorna kan själva välja att avstå deltagande när som helst, utan att ange skäl. Om de under studiens gång väljer att avsluta deltagande kommer det inte att påverka deras fortsatta vård på något sätt. Kvinnornas medverkan är givetvis konfidentiell, inga obehöriga kommer att ha tillgång till projekt/forskningsdata. Vid rapportering och publicering av forskningsresultat, (som kommer att ske i nationella och internationella vetenskapliga tidskrifter), kan inga individer bli identifierade i redovisningen